多替诺雷杂质100 CAS 723287-01-2

Dotinurad Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号723287-01-2
分子式C8H5Cl3O3
分子量255.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质100 Dotinurad Impurity 100 CAS 723287-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质100（英文名 Dotinurad Impurity 100，CAS 723287-01-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5Cl3O3，分子量 255.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，多替诺雷杂质100用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 多替诺雷杂质100（Dotinurad Impurity 100），CAS注册号 723287-01-2，化学式 C8H5Cl3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.48 g/mol。 依据分子式为 C8H5Cl3O3 的多替诺雷杂质100结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，多替诺雷杂质100（CAS 723287-01-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质100
分子式C8H5Cl3O3
分子量255.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，刘建华. "一种多替诺雷杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114463421 A, 授权公告日 2021-06-24.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 100" [P]. US Patent, US 9428610 B2, 2025-05-15.
  3. 发明人何建平，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109178819 B, 授权公告日 2020-12-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1126, (2), 8095-8114.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质100 as an Impurity". Molecules, 2017, 141, 330-334.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 100 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 2305, (7), 2065-2079.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 543, (9), 5917-5924.

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