丙泊酚杂质42 CAS 40677-31-4

Propofol Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40677-31-4
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质42 Propofol Impurity 42 CAS 40677-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙泊酚杂质42（Propofol Impurity 42，CAS 40677-31-4），分子式 C14H10O5，分子量 258.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丙泊酚杂质42（Propofol Impurity 42），CAS注册号 40677-31-4，化学式 C14H10O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 258.23 g/mol。 依据分子式为 C14H10O5 的丙泊酚杂质42结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙泊酚杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙泊酚杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：丙泊酚杂质42（Propofol Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙泊酚杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质42
分子式C14H10O5
分子量258.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，韩伟. "一种丙泊酚杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113036840 B, 授权公告日 2025-10-15.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112041202 A, 授权公告日 2016-05-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1788, (5), 6466-6472.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质42 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2083, (8), 4158-4186.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 42 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 370, (1), 354-371.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙泊酚杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1719, (5), 5555-5570.

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