非那雄胺杂质N35 CAS 7254-03-7

Finasteride Impurity N35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7254-03-7
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质N35 Finasteride Impurity N35 CAS 7254-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7254-03-7 对应的非那雄胺杂质N35（Finasteride Impurity N35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H32O3，分子量 332.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质N35在内的目标物的控制。 非那雄胺杂质N35（英文标识 Finasteride Impurity N35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7254-03-7，相对分子质量测定值为 332.48。 非那雄胺杂质N35（C21H32O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质N35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质N35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，非那雄胺杂质N35（CAS 7254-03-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质N35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质N35
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，高志强. "一种非那雄胺杂质N35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117379918 A, 授权公告日 2025-06-21.
  2. 发明人高志强，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity N35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114854005 B, 授权公告日 2021-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质N35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2199, (2), 4362-4365.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质N35 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 520, (8), 2609-2626.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity N35 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 200, (6), 1841-1866.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质N35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1968, 579-591.

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