倍他米松杂质114 CAS 72559-76-3

Betamethasone impurity 114

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72559-76-3
分子式C24H31FO7
分子量450.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质114 Betamethasone impurity 114 CAS 72559-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质114（Betamethasone impurity 114，CAS 号 72559-76-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H31FO7，分子量 450.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他米松杂质114在内的目标物的控制。 分子式为 C24H31FO7 的倍他米松杂质114（CAS 72559-76-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，倍他米松杂质114表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松杂质114可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），倍他米松杂质11

应用场景：从实际应用出发，倍他米松杂质114（CAS 72559-76-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取倍他米松杂质114适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质114
分子式C24H31FO7
分子量450.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "一种倍他米松杂质114的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113900843 B, 授权公告日 2025-07-06.
  2. Davis P L, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 114" [P]. US Patent, US 9417460 B2, 2024-01-04.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111953471 B, 授权公告日 2016-01-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 382, (7), 8087-8093.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质114 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1580, (10), 1451-1471.

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