托拉塞米EP杂质E CAS 72810-57-2

Torasemide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72810-57-2
分子式C15H17N3O4S
分子量335.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米EP杂质E Torasemide EP Impurity E CAS 72810-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托拉塞米EP杂质E（Torasemide EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 72810-57-2，分子式 C15H17N3O4S，分子量 335.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H17N3O4S 的托拉塞米EP杂质E（CAS 72810-57-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 托拉塞米EP杂质E（分子式 C15H17N3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托拉塞米EP杂质E可作为HPLC分离度

应用场景：托拉塞米EP杂质E（Torasemide EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托拉塞米EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米EP杂质E
分子式C15H17N3O4S
分子量335.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，林芳. "一种托拉塞米EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115616057 B, 授权公告日 2015-08-03.
  2. 发明人林芳，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Torasemide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117508099 A, 授权公告日 2025-01-18.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Torasemide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114598674 B, 授权公告日 2024-02-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1019, 4116-4138.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1356, (5), 4511-4526.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Torasemide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2285, (12), 5096-5112.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托拉塞米EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 426, 6610-6633.

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