美洛昔康EP杂质B CAS 7305-71-7

Meloxicam EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号7305-71-7
分子式C4H6N2S
分子量114.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛昔康EP杂质B Meloxicam EP Impurity B CAS 7305-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛昔康EP杂质B（Meloxicam EP Impurity B，CAS 7305-71-7），分子式 C4H6N2S，分子量 114.17。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛昔康EP杂质B在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，美洛昔康EP杂质B（Meloxicam EP Impurity B，C4H6N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，美洛昔康EP杂质B的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为114.17 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛昔康EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残

应用场景：从实际应用出发，美洛昔康EP杂质B（CAS 7305-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛昔康EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛昔康EP杂质B
分子式C4H6N2S
分子量114.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Kumar R. "一种美洛昔康EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11788640 B2, 2017-07-09.
  2. Davis P L, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Meloxicam EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10228888 B2, 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛昔康EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 819, (1), 7236-7262.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛昔康EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1026, 9089-9103.

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