去氧胆酸杂质21 CAS 73410-01-2
Deoxycholic acid Impurity 21
| CAS 号 | 73410-01-2 |
| 分子式 | 2*C25H40O3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 73410-01-2 对应的去氧胆酸杂质21（Deoxycholic acid Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C25H40O3。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，去氧胆酸杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧胆酸杂质21（Deoxycholic acid Impurity 21）的系统命名为去氧胆酸杂质21，CAS号 73410-01-2，分子量为 388.59 g/mol。 去氧胆酸杂质21（分子式 2C25H40O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧胆酸杂质21可作为HPLC分离度考察
应用场景：去氧胆酸杂质21（Deoxycholic acid Impurity 21，CAS 73410-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 去氧胆酸杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 去氧胆酸杂质21 |
| 分子式 | 2*C25H40O3 |
| 分子量 | 388.59 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，钱学锋，徐明华. "一种去氧胆酸杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117448271 B, 授权公告日 2022-03-23.
- 发明人刘建华，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113907088 B, 授权公告日 2025-01-17.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 290, (4), 5803-5826.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2010, 608, (3), 703-727.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1324, (2), 6255-6258.
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