去氧胆酸杂质6 CAS 10544-23-7

Deoxycholic acid Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10544-23-7
分子式C25H40O4
分子量404.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质6 Deoxycholic acid Impurity 6 CAS 10544-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氧胆酸杂质6（Deoxycholic acid Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10544-23-7，分子式 C25H40O4，分子量 404.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），去氧胆酸杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 去氧胆酸杂质6（英文标识 Deoxycholic acid Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10544-23-7，相对分子质量测定值为 404.58。 依据分子式为 C25H40O4 的去氧胆酸杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧胆酸杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：去氧胆酸杂质6（Deoxycholic acid Impurity 6，CAS 10544-23-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 去氧胆酸杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质6
分子式C25H40O4
分子量404.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，高志强. "一种去氧胆酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110789720 A, 授权公告日 2023-07-15.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117596142 B, 授权公告日 2020-02-22.
  3. Thompson G K, Schröder R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Deoxycholic acid Impurity 6" [P]. US Patent, US 11346809 B2, 2021-02-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1281, (11), 722-741.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 314, (3), 1968-1983.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1390, 8908-8931.

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