去氧胆酸杂质93 CAS 96840-44-7

Deoxycholic acid impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96840-44-7
分子式C24H42N2O3
分子量406.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质93 Deoxycholic acid impurity 93 CAS 96840-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧胆酸杂质93（Deoxycholic acid impurity 93，CAS 号 96840-44-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H42N2O3，分子量 406.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 去氧胆酸杂质93（英文标识 Deoxycholic acid impurity 93）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96840-44-7，相对分子质量测定值为 406.60。 去氧胆酸杂质93（分子式 C24H42N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧胆酸杂质93可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：去氧胆酸杂质93（Deoxycholic acid impurity 93，CAS 96840-44-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧胆酸杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质93
分子式C24H42N2O3
分子量406.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，钱学锋. "一种去氧胆酸杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108545591 A, 授权公告日 2021-11-27.
  2. 发明人刘建华，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115172359 B, 授权公告日 2025-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 457, (12), 8692-8700.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质93 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1066, (3), 3873-3900.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid impurity 93 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1482, 1482-1503.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧胆酸杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1510, (3), 14-33.

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