去氧胆酸杂质8 CAS 80225-61-2

Deoxycholic acid Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80225-61-2
分子式C25H42O4
分子量406.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质8 Deoxycholic acid Impurity 8 CAS 80225-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧胆酸杂质8（英文名 Deoxycholic acid Impurity 8，CAS 80225-61-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H42O4，分子量 406.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，去氧胆酸杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧胆酸杂质8（Deoxycholic acid Impurity 8）的系统命名为去氧胆酸杂质8，CAS号 80225-61-2，分子量为 406.60 g/mol。 依据分子式为 C25H42O4 的去氧胆酸杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），去氧胆酸杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧胆酸杂质8（Deoxycholic acid Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧胆酸杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质8
分子式C25H42O4
分子量406.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，高志强. "一种去氧胆酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484838 A, 授权公告日 2020-02-18.
  2. Mueller T, Thompson G K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 8" [P]. US Patent, US 9416751 B2, 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1084, (1), 8719-8737.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2180, (5), 2858-2869.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1364, (6), 8308-8321.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧胆酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 904, 6039-6052.

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