阿莫西林EP杂质J（混合物） CAS 73590-06-4

Amoxicillin EP Impurity J(Mixture)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号73590-06-4
分子式C32H38N6O10S2(Dimer)
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质J（混合物） Amoxicillin EP Impurity J(Mixture) CAS 73590-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿莫西林EP杂质J（混合物）（Amoxicillin EP Impurity J(Mixture)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 73590-06-4，分子式 C32H38N6O10S2(Dimer)。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿莫西林EP杂质J（混合物）在内的目标物的控制。 分子式为 C32H38N6O10S2(Dimer) 的阿莫西林EP杂质J（混合物）（CAS 73590-06-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林EP杂质J（混合物）表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括730.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫西林EP杂质J（混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：从实际应用出发，阿莫西林EP杂质J（混合物）（CAS 73590-06-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿莫西林EP杂质J（混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质J（混合物）
分子式C32H38N6O10S2(Dimer)
分子量730.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Fischer A B. "一种阿莫西林EP杂质J（混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 11107304 B2, 2019-07-20.
  2. 发明人林芳，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity J(Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109804747 A, 授权公告日 2023-02-10.
  3. 发明人王建平，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin EP Impurity J(Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075965 A, 授权公告日 2024-09-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质J（混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2003, 2593-2614.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质J（混合物） as an Impurity". Food Chem., 2015, 1847, 2810-2832.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP Impurity J(Mixture) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1247, 2753-2771.

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