奥美拉唑杂质25 CAS 73590-93-9

Omeprazole Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73590-93-9
分子式C8H10ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质25 Omeprazole Impurity 25 CAS 73590-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美拉唑杂质25（Omeprazole Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 73590-93-9，分子式 C8H10ClN HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C8H10ClN HCl 的奥美拉唑杂质25结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C8H10ClN HCl 的奥美拉唑杂质25（CAS 73590-93-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，奥美拉唑杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美拉唑杂质25（CAS 73590-93-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美拉唑杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质25
分子式C8H10ClN HCl
分子量192.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Kumar R. "一种奥美拉唑杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9364468 B2, 2022-04-03.
  2. 发明人杨光，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110158577 A, 授权公告日 2021-04-27.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114707243 B, 授权公告日 2017-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1763, (8), 9999-10011.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1946, 7320-7335.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 810, 8037-8061.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 988, 2264-2283.

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