替匹嘧啶杂质8 CAS 73742-45-7

Tipiracil Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73742-45-7
分子式C5H4Cl2N2O2
分子量195.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替匹嘧啶杂质8 Tipiracil Impurity 9 CAS 73742-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替匹嘧啶杂质8（Tipiracil Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 73742-45-7，分子式 C5H4Cl2N2O2，分子量 195.00。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，替匹嘧啶杂质8（Tipiracil Impurity 9，C5H4Cl2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替匹嘧啶杂质8的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为195.00 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替匹嘧啶杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替匹嘧啶杂质8（Tipiracil Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替匹嘧啶杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替匹嘧啶杂质8
分子式C5H4Cl2N2O2
分子量195.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Mueller T C. "一种替匹嘧啶杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3918894 A1, 2015-08-24.
  2. 发明人何建平，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Tipiracil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113893075 A, 授权公告日 2015-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 601, (4), 9682-9710.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 448, (11), 4169-4174.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tipiracil Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 476, 7192-7206.

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