替匹嘧啶杂质2 CAS CATO-C4X-10052

Tipiracil Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10052
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替匹嘧啶杂质2 Tipiracil Impurity 2 CAS CATO-C4X-10052 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-10052 对应的替匹嘧啶杂质2（Tipiracil Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N4O2，分子量 208.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C9H12N4O2 的替匹嘧啶杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 替匹嘧啶杂质2（英文标识 Tipiracil Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-10052，相对分子质量测定值为 208.22。 在定量分析中，替匹嘧啶杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替匹嘧啶杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替匹嘧啶杂质2（CAS CATO-C4X-10052）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替匹嘧啶杂质2
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，刘建华. "一种替匹嘧啶杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115801388 A, 授权公告日 2025-11-17.
  2. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tipiracil Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3823254 A1, 2018-10-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 368, (6), 6410-6419.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质2 as an Impurity". Molecules, 2012, 584, (6), 9808-9832.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tipiracil Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 237, 8735-8753.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替匹嘧啶杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 752, 9303-9328.

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