杆菌肽杂质D CAS CATO-C4X-15534
Bacitracin Impurity D
| CAS 号 | CATO-C4X-15534 |
| 分子式 | C7H14N2S C6H14A2PS C6H12 C2H7A3He CH4A2N CH2O CH4 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-15534 对应的杆菌肽杂质D（Bacitracin Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N2S C6H14A2PS C6H12 C2H7A3He CH4A2N CH2O CH4。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
杆菌肽杂质D（C7H14N2S C6H14A2PS C6H12 C2H7A3He CH4A2N CH2O CH4）含有酰胺类，含硫有机，有机磷，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 CATO-C4X-15534 对应的杆菌肽杂质D（Bacitracin Impurity D），是化学式为 C7H14N2S C6H14A2PS C6H12 C2H7A3He CH4A2N CH2O CH4 的药物杂质标准品，相对分子质量 502.84。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次杆菌肽杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，杆菌肽杂质D的生产和定值严格遵循IS
应用场景：杆菌肽杂质D（Bacitracin Impurity D，CAS CATO-C4X-15534）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 杆菌肽杂质D |
| 分子式 | C7H14N2S C6H14A2PS C6H12 C2H7A3He CH4A2N CH2O CH4 |
| 分子量 | 502.84 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -2.0 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，徐明华，韩伟. "一种杆菌肽杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113746405 B, 授权公告日 2024-10-14.
- 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bacitracin Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111322959 A, 授权公告日 2024-06-16.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1896, (5), 6329-6359.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1731, 2067-2077.
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