杆菌肽杂质C CAS CATO-C4X-15533

Bacitracin Impurity C

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15533
分子式C5H12 C4H10 C2H6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

杆菌肽杂质C Bacitracin Impurity C CAS CATO-C4X-15533 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的杆菌肽杂质C（Bacitracin Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-15533，分子式 C5H12 C4H10 C2H6。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

杆菌肽杂质C的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，杆菌肽杂质C（Bacitracin Impurity C，C5H12 C4H10 C2H6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 杆菌肽杂质C（C5H12 C4H10 C2H6）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，杆菌肽杂质C（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，杆菌肽杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，杆菌肽杂质C（Bacitracin Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取杆菌肽杂质C适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称杆菌肽杂质C
分子式C5H12 C4H10 C2H6
分子量160.34 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，冯建国. "一种杆菌肽杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109048615 A, 授权公告日 2018-08-23.
  2. 发明人林芳，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Bacitracin Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109522131 B, 授权公告日 2018-10-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1003, 13-29.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 527, 2628-2633.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bacitracin Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 652, (3), 6206-6213.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 杆菌肽杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1785, (8), 9611-9640.

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