杆菌肽杂质B CAS CATO-C4X-15532

Bacitracin Impurity B

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15532
分子式C5H12 C3H6 C2H6 CH4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

杆菌肽杂质B Bacitracin Impurity B CAS CATO-C4X-15532 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-15532 对应的杆菌肽杂质B（Bacitracin Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H12 C3H6 C2H6 CH4。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，杆菌肽杂质B的分子量为160.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 杆菌肽杂质B（英文标识 Bacitracin Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15532，相对分子质量测定值为 160.34。 受分子结构中有机化合物的影响，杆菌肽杂质B表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括160.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，杆菌肽杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：从实际应用出发，杆菌肽杂质B（CAS CATO-C4X-15532）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以杆菌肽杂质B（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称杆菌肽杂质B
分子式C5H12 C3H6 C2H6 CH4
分子量160.34 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，赵玉洁. "一种杆菌肽杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108715596 A, 授权公告日 2020-02-07.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Bacitracin Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791136 B, 授权公告日 2021-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 392, (3), 108-136.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 981, (5), 8937-8944.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bacitracin Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1224, 7001-7012.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 杆菌肽杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 340, (1), 6113-6126.

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