达可替尼杂质4 CAS 179552-75-1

Dacomitinib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号179552-75-1
分子式C15H12ClFN4O
分子量318.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质4 Dacomitinib Impurity 4 CAS 179552-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 179552-75-1 对应的达可替尼杂质4（Dacomitinib Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12ClFN4O，分子量 318.73。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达可替尼杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 达可替尼杂质4（Dacomitinib Impurity 4），CAS注册号 179552-75-1，化学式 C15H12ClFN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 318.73 g/mol。 从化学结构特征来看，达可替尼杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为318.73 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，达可替尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，达可替尼杂质4（CAS 179552-75-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质4
分子式C15H12ClFN4O
分子量318.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，钱学锋. "一种达可替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113302944 A, 授权公告日 2024-09-28.
  2. Klinger H, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity 4" [P]. US Patent, US 11194811 B2, 2021-06-24.
  3. 发明人高志强，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dacomitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113680617 A, 授权公告日 2016-05-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 163, 6130-6145.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1769, 5462-5469.

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