达可替尼杂质44 CAS CATO-C4X-208644

Dacomitinib Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-208644
分子式C15H12ClFN4O
分子量318.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质44 Dacomitinib Impurity 44 CAS CATO-C4X-208644 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达可替尼杂质44（Dacomitinib Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-208644。分子式 C15H12ClFN4O，分子量 318.73。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达可替尼杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 达可替尼杂质44（英文标识 Dacomitinib Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-208644，相对分子质量测定值为 318.73。 从化学结构特征来看，达可替尼杂质44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为318.73 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达可替尼杂质44（CAS CATO-C4X-208644）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达可替尼杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质44
分子式C15H12ClFN4O
分子量318.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，周伟. "一种达可替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113669645 B, 授权公告日 2025-04-07.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109511142 A, 授权公告日 2022-03-02.
  3. Lefèvre J P, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Dacomitinib Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3034044 A1, 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2029, 7717-7732.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1651, 2367-2390.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacomitinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 724, (12), 9715-9743.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达可替尼杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1517, 9065-9079.

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