索磷布韦杂质95 CAS 7392-74-7

Sofosbuvir Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7392-74-7
分子式C27H22O8
分子量474.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质95 Sofosbuvir Impurity 95 CAS 7392-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质95（英文名 Sofosbuvir Impurity 95，CAS 7392-74-7）属于药物杂质对照品。分子式 C27H22O8，分子量 474.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，索磷布韦杂质95的分子量为474.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索磷布韦杂质95（Sofosbuvir Impurity 95）的系统命名为索磷布韦杂质95，CAS号 7392-74-7，分子量为 474.46 g/mol。 索磷布韦杂质95（C27H22O8）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，索磷布韦杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索磷布韦杂质95（CAS 7392-74-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质95（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质95
分子式C27H22O8
分子量474.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Nowak P. "一种索磷布韦杂质95的合成方法" [P]. European Patent, EP 3161882 A1, 2018-06-21.
  2. 发明人杨光，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112875366 B, 授权公告日 2021-05-03.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109503830 B, 授权公告日 2019-09-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质95 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 758, (8), 8065-8072.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质95 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 844, (2), 9324-9347.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 95 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1441, 798-813.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 902, 653-683.

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