头孢氨苄亚砜杂质31 CAS 74708-55-7

Cephalexin Sulfoxide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74708-55-7
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄亚砜杂质31 Cephalexin Sulfoxide Impurity 31 CAS 74708-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢氨苄亚砜杂质31（英文名 Cephalexin Sulfoxide Impurity 31，CAS 74708-55-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O5S，分子量 363.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢氨苄亚砜杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢氨苄亚砜杂质31（Cephalexin Sulfoxide Impurity 31）的系统命名为头孢氨苄亚砜杂质31，CAS号 74708-55-7，分子量为 363.39 g/mol。 头孢氨苄亚砜杂质31（C16H17N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢氨苄亚砜杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，头孢氨苄亚砜杂质31（CAS 74708-55-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢氨苄亚砜杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄亚砜杂质31
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，沈红梅. "一种头孢氨苄亚砜杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109812284 B, 授权公告日 2024-12-15.
  2. Fischer A B, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Cephalexin Sulfoxide Impurity 31" [P]. US Patent, US 9070049 B2, 2017-12-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄亚砜杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1181, 7787-7793.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄亚砜杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1455, 4038-4048.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalexin Sulfoxide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 2326, 8805-8816.

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