他莫昔芬EP杂质B CAS 748-97-0

Tamoxifen EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号748-97-0
分子式C26H31NO2
分子量389.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质B Tamoxifen EP Impurity B CAS 748-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他莫昔芬EP杂质B（Tamoxifen EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 748-97-0，分子式 C26H31NO2，分子量 389.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他莫昔芬EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他莫昔芬EP杂质B（Tamoxifen EP Impurity B）的系统命名为他莫昔芬EP杂质B，CAS号 748-97-0，分子量为 389.53 g/mol。 他莫昔芬EP杂质B（分子式 C26H31NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，他莫昔芬EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，他莫昔芬EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：他莫昔芬EP杂质B（Tamoxifen EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质B
分子式C26H31NO2
分子量389.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，陈志强. "一种他莫昔芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110648564 B, 授权公告日 2022-12-14.
  2. Nowak P, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3190910 A1, 2017-09-18.
  3. Lee S K, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10962512 B2, 2025-11-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 753, (9), 7922-7943.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 86, 6759-6779.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2162, (9), 8562-8577.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 729, (6), 8552-8560.

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