硫辛酸杂质35 CAS 74903-53-0

Thioctic acid Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74903-53-0
分子式C8H16O4
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质35 Thioctic acid Impurity 35 CAS 74903-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质35（Thioctic acid Impurity 35，CAS 号 74903-53-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16O4，分子量 176.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硫辛酸杂质35的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，硫辛酸杂质35（Thioctic acid Impurity 35，C8H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，硫辛酸杂质35表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括176.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：硫辛酸杂质35（Thioctic acid Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硫辛酸杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质35
分子式C8H16O4
分子量176.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，刘建华. "一种硫辛酸杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111333067 B, 授权公告日 2022-06-20.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115196198 A, 授权公告日 2021-09-16.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic acid Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113191609 A, 授权公告日 2025-01-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 328, 5770-5787.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 314, 2943-2949.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1430, 3299-3311.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1600, (12), 1756-1760.

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