硫辛酸杂质48 CAS 2975-17-9

Thioctic Acid Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2975-17-9
分子式C10H18O3
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质48 Thioctic Acid Impurity 48 CAS 2975-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质48（英文名 Thioctic Acid Impurity 48，CAS 2975-17-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H18O3，分子量 186.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，硫辛酸杂质48（Thioctic Acid Impurity 48，C10H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫辛酸杂质48（分子式 C10H18O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，硫辛酸杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质48（CAS 2975-17-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫辛酸杂质48适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质48
分子式C10H18O3
分子量186.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Lee S K, Mueller T. "一种硫辛酸杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 11324371 B2, 2020-08-01.
  2. 发明人黄志刚，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528301 B, 授权公告日 2017-02-27.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3561660 A1, 2025-02-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1895, 8157-8179.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质48 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1205, (3), 5519-5543.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 824, (5), 847-860.

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