硫辛酸杂质51 CAS 56535-97-8

Thioctic Acid Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56535-97-8
分子式C8H13ClO3
分子量192.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质51 Thioctic Acid Impurity 51 CAS 56535-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫辛酸杂质51（Thioctic Acid Impurity 51，CAS 56535-97-8），分子式 C8H13ClO3，分子量 192.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质51的分子量为192.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H13ClO3 的硫辛酸杂质51（CAS 56535-97-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硫辛酸杂质51（C8H13ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，硫辛酸杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质51（Thioctic Acid Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫辛酸杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质51
分子式C8H13ClO3
分子量192.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，韩伟. "一种硫辛酸杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114522554 A, 授权公告日 2019-07-14.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109670816 A, 授权公告日 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1150, (10), 293-301.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 731, 2254-2266.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2410, 1811-1831.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1848, (4), 674-694.

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