硫辛酸杂质79 CAS 105986-59-2
Thioctic acid Impurity 79
| CAS 号 | 105986-59-2 |
| 分子式 | C12H22O2 |
| 分子量 | 198.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硫辛酸杂质79（Thioctic acid Impurity 79，CAS 号 105986-59-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H22O2，分子量 198.30。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，硫辛酸杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，硫辛酸杂质79（Thioctic acid Impurity 79，C12H22O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫辛酸杂质79（C12H22O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提
应用场景：从实际应用出发，硫辛酸杂质79（CAS 105986-59-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫辛酸杂质79 |
| 分子式 | C12H22O2 |
| 分子量 | 198.30 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Williams B T, Kumar R. "一种硫辛酸杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 11889032 B2, 2017-01-21.
- 发明人李文辉，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114018258 A, 授权公告日 2024-01-10.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1817, 5202-5206.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质79 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 291, (2), 8333-8354.
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