罗哌卡因EP杂质C CAS 24358-84-7

Ropivacaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24358-84-7
分子式C15H22N2O
分子量246.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质C Ropivacaine EP Impurity C CAS 24358-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24358-84-7 对应的罗哌卡因EP杂质C（Ropivacaine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H22N2O，分子量 246.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 24358-84-7 对应的罗哌卡因EP杂质C（Ropivacaine EP Impurity C），是化学式为 C15H22N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗哌卡因EP杂质C表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括246.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗哌卡因EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罗哌卡因EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：罗哌卡因EP杂质C（Ropivacaine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗哌卡因EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质C
分子式C15H22N2O
分子量246.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，何建平. "一种罗哌卡因EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498887 A, 授权公告日 2021-08-22.
  2. 发明人张德明，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108490954 B, 授权公告日 2016-06-13.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ropivacaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108346593 B, 授权公告日 2019-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1995, (6), 3449-3461.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2338, (6), 9500-9505.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1067, 7726-7743.

Related Ropivacaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...