罗哌卡因EP杂质D(R-异构体) CAS 98626-60-9

Ropivacaine EP Impurity D (R-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98626-60-9
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质D(R-异构体) Ropivacaine EP Impurity D (R-Isomer) CAS 98626-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)（Ropivacaine EP Impurity D (R-Isomer)，CAS 号 98626-60-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N2O，分子量 260.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C16H24N2O 的罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)（CAS 98626-60-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H24N2O 的罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)（CAS 98626-60-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，朱建伟. "一种罗哌卡因EP杂质D(R-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114860937 B, 授权公告日 2016-05-01.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity D (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111605241 B, 授权公告日 2016-12-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质D(R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1919, (9), 2646-2660.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质D(R-异构体) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 361, 1545-1557.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine EP Impurity D (R-Isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 173, 6271-6275.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗哌卡因EP杂质D(R-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1426, 6301-6327.

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