罗哌卡因杂质35 CAS 2180-94-1

Ropivacaine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2180-94-1
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质35 Ropivacaine Impurity 35 CAS 2180-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2180-94-1 对应的罗哌卡因杂质35（Ropivacaine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24N2O，分子量 260.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，罗哌卡因杂质35（Ropivacaine Impurity 35，C16H24N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗哌卡因杂质35表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括260.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗哌卡因杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I

应用场景：从实际应用出发，罗哌卡因杂质35（CAS 2180-94-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗哌卡因杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质35
分子式C16H24N2O
分子量260.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Klinger H. "一种罗哌卡因杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9278736 B2, 2025-03-01.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3171655 A1, 2021-03-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2356, 7483-7504.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1416, 2586-2616.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1329, (7), 7097-7121.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗哌卡因杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1399, (7), 4081-4104.

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