氟维司群杂质15 CAS 38649-18-2

Fulvestrant Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38649-18-2
分子式C17H24O2
分子量260.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群杂质15 Fulvestrant Impurity 15 CAS 38649-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟维司群杂质15（Fulvestrant Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 38649-18-2。分子式 C17H24O2，分子量 260.37。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），氟维司群杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟维司群杂质15（Fulvestrant Impurity 15）的系统命名为氟维司群杂质15，CAS号 38649-18-2，分子量为 260.37 g/mol。 从化学结构特征来看，氟维司群杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为260.37 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氟维司群杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（

应用场景：从实际应用出发，氟维司群杂质15（CAS 38649-18-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟维司群杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群杂质15
分子式C17H24O2
分子量260.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，马晓峰. "一种氟维司群杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692970 B, 授权公告日 2023-06-24.
  2. Chen K W, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Fulvestrant Impurity 15" [P]. US Patent, US 9040766 B2, 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2411, 6194-6200.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 881, 7187-7190.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 690, (3), 8064-8073.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟维司群杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1323, (6), 1659-1667.

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