硫辛酸杂质42 CAS 90435-60-2

Thioctic acid Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90435-60-2
分子式C8H15ClO3
分子量194.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质42 Thioctic acid Impurity 42 CAS 90435-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质42（Thioctic acid Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 90435-60-2，分子式 C8H15ClO3，分子量 194.66。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

硫辛酸杂质42（C8H15ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C8H15ClO3 的硫辛酸杂质42（CAS 90435-60-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，硫辛酸杂质42（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硫辛酸杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质42（Thioctic acid Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质42
分子式C8H15ClO3
分子量194.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "一种硫辛酸杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112466340 A, 授权公告日 2019-08-02.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201616 B, 授权公告日 2015-07-08.
  3. Schröder R, Lee S K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic acid Impurity 42" [P]. US Patent, US 10028078 B2, 2018-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 603, (3), 6877-6894.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质42 as an Impurity". Molecules, 2010, 1024, (10), 6306-6324.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 721, 9957-9961.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1852, 6360-6377.

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