硫辛酸杂质19 CAS 91140-37-3

Thioctic acid Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91140-37-3
分子式C10H18O2S
分子量202.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质19 Thioctic acid Impurity 19 CAS 91140-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质19（Thioctic acid Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91140-37-3，分子式 C10H18O2S，分子量 202.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H18O2S 的硫辛酸杂质19（CAS 91140-37-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硫辛酸杂质19（C10H18O2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，硫辛酸杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质19（CAS 91140-37-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫辛酸杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质19
分子式C10H18O2S
分子量202.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1983年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，冯建国. "一种硫辛酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108593796 B, 授权公告日 2025-10-15.
  2. Martínez F, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3753055 A1, 2021-05-24.
  3. 发明人林芳，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic acid Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116087962 B, 授权公告日 2018-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 851, 2093-2123.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 528, (6), 6935-6959.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1414, (10), 502-515.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 921, (11), 8714-8744.

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