诺氟沙星杂质12 CAS 75001-63-7

Norfloxacin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75001-63-7
分子式C12H11FN2O3
分子量250.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质12 Norfloxacin Impurity 12 CAS 75001-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

诺氟沙星杂质12（英文名 Norfloxacin Impurity 12，CAS 75001-63-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11FN2O3，分子量 250.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

诺氟沙星杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 诺氟沙星杂质12（英文标识 Norfloxacin Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 75001-63-7，相对分子质量测定值为 250.23。 依据分子式为 C12H11FN2O3 的诺氟沙星杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，诺氟沙星杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：从实际应用出发，诺氟沙星杂质12（CAS 75001-63-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取诺氟沙星杂质12适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质12
分子式C12H11FN2O3
分子量250.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，徐明华. "一种诺氟沙星杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555741 B, 授权公告日 2016-12-15.
  2. Mueller T, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 12" [P]. US Patent, US 9007779 B2, 2019-01-13.
  3. Kumar R, Hughes D C, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 12" [P]. US Patent, US 11520431 B2, 2019-07-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 961, (8), 5638-5658.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 175, 9113-9136.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2465, (1), 8571-8579.

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