奥扎格雷杂质23 CAS 78712-44-4

Ozagrel Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78712-44-4
分子式C13H11N2NaO2
分子量250.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质23 Ozagrel Impurity 23 CAS 78712-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎格雷杂质23（英文名 Ozagrel Impurity 23，CAS 78712-44-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11N2NaO2，分子量 250.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥扎格雷杂质23的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥扎格雷杂质23（英文标识 Ozagrel Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78712-44-4，相对分子质量测定值为 250.23。 依据分子式为 C13H11N2NaO2 的奥扎格雷杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，奥扎格雷杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎格雷杂质23（Ozagrel Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥扎格雷杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质23
分子式C13H11N2NaO2
分子量250.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Park J H. "一种奥扎格雷杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9828499 B2, 2015-12-04.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108131932 B, 授权公告日 2020-08-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 585, (1), 1343-1373.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1511, 5915-5933.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 811, 2894-2924.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎格雷杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1676, 4186-4206.

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