奥扎格雷杂质33 CAS 946-99-6

Ozagrel Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号946-99-6
分子式C11H11BrO2
分子量255.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质33 Ozagrel Impurity 33 CAS 946-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎格雷杂质33（Ozagrel Impurity 33，CAS 号 946-99-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11BrO2，分子量 255.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎格雷杂质33在内的目标物的控制。 奥扎格雷杂质33（Ozagrel Impurity 33），CAS注册号 946-99-6，化学式 C11H11BrO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.11 g/mol。 从化学结构特征来看，奥扎格雷杂质33的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为255.11 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥扎格雷杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥扎格雷杂质33的生产和定值严格遵

应用场景：奥扎格雷杂质33（Ozagrel Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎格雷杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质33
分子式C11H11BrO2
分子量255.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Hughes D C. "一种奥扎格雷杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10597915 B2, 2020-07-21.
  2. Patel M V, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 33" [P]. US Patent, US 11576265 B2, 2016-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1326, 7108-7119.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质33 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 838, (7), 847-873.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 546, (4), 861-887.

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