莫索尼定EP杂质B CAS 75439-01-9

Moxonidine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75439-01-9
分子式C10H15N5O2
分子量237.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫索尼定EP杂质B Moxonidine EP Impurity B CAS 75439-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫索尼定EP杂质B（Moxonidine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 75439-01-9。分子式 C10H15N5O2，分子量 237.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，莫索尼定EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为237.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 莫索尼定EP杂质B（Moxonidine EP Impurity B），CAS注册号 75439-01-9，化学式 C10H15N5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.26 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫索尼定EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），莫索尼定EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫索尼定EP杂质B（Moxonidine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫索尼定EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫索尼定EP杂质B
分子式C10H15N5O2
分子量237.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种莫索尼定EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3261821 A1, 2017-05-08.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Moxonidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114707956 B, 授权公告日 2015-11-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫索尼定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 412, (3), 4970-4983.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫索尼定EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2012, 846, (8), 3793-3805.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxonidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2391, (6), 6759-6764.

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