雷诺嗪杂质12 CAS 755711-09-2

Ranolazine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号755711-09-2
分子式C23H31N3O3
分子量397.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质12 Ranolazine Impurity 12 CAS 755711-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷诺嗪杂质12（Ranolazine Impurity 12，CAS 755711-09-2），分子式 C23H31N3O3，分子量 397.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 755711-09-2 对应的雷诺嗪杂质12（Ranolazine Impurity 12），是化学式为 C23H31N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 397.51。 依据分子式为 C23H31N3O3 的雷诺嗪杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷诺嗪杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷诺嗪杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷诺嗪杂质12（Ranolazine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质12
分子式C23H31N3O3
分子量397.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Rossi M. "一种雷诺嗪杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3787227 A1, 2024-07-01.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114708449 B, 授权公告日 2017-09-21.
  3. 发明人何建平，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ranolazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116311975 A, 授权公告日 2017-08-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1697, 4229-4244.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1901, (10), 7035-7062.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranolazine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 483, 2405-2413.

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