氯沙坦杂质46 CAS 757149-84-1

Losartan Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号757149-84-1
分子式C22H21Cl2N3
分子量398.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质46 Losartan Impurity 46 CAS 757149-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质46（Losartan Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 757149-84-1。分子式 C22H21Cl2N3，分子量 398.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C22H21Cl2N3 的氯沙坦杂质46结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 氯沙坦杂质46（英文标识 Losartan Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 757149-84-1，相对分子质量测定值为 398.33。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦杂质46（CAS 757149-84-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦杂质46适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质46
分子式C22H21Cl2N3
分子量398.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Park J H. "一种氯沙坦杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 10049942 B2, 2015-05-23.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113990013 A, 授权公告日 2025-11-27.
  3. 发明人郭海燕，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114900397 A, 授权公告日 2017-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2398, 7825-7840.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1888, 6410-6438.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 174, (10), 7326-7354.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 285, 8158-8166.

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