洛沙坦杂质15 CAS 114772-55-3

Losartan Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114772-55-3
分子式C22H22ClN3O
分子量379.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛沙坦杂质15 Losartan Impurity 15 CAS 114772-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛沙坦杂质15（Losartan Impurity 15，CAS 114772-55-3），分子式 C22H22ClN3O，分子量 379.88。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛沙坦杂质15在内的目标物的控制。 洛沙坦杂质15（英文标识 Losartan Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 114772-55-3，相对分子质量测定值为 379.88。 洛沙坦杂质15（C22H22ClN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，洛沙坦杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，洛沙坦杂质15（CAS 114772-55-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛沙坦杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛沙坦杂质15
分子式C22H22ClN3O
分子量379.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，何建平. "一种洛沙坦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464894 B, 授权公告日 2022-07-06.
  2. 发明人高志强，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110601818 B, 授权公告日 2015-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛沙坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1325, (1), 9960-9970.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛沙坦杂质15 as an Impurity". Talanta, 2023, 170, (11), 8248-8261.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 841, 2611-2617.

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