氯沙坦杂质57 CAS C4X-13305

Losartan Impurity 57

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号C4X-13305
分子式C22H20ClN3O
分子量377.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质57 Losartan Impurity 57 CAS C4X-13305 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯沙坦杂质57（Losartan Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 C4X-13305，分子式 C22H20ClN3O，分子量 377.87。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯沙坦杂质57在内的目标物的控制。 氯沙坦杂质57（Losartan Impurity 57），CAS注册号 C4X-13305，化学式 C22H20ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 377.87 g/mol。 氯沙坦杂质57（C22H20ClN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯沙坦杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：氯沙坦杂质57（Losartan Impurity 57，CAS C4X-13305）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质57
分子式C22H20ClN3O
分子量377.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，刘建华. "一种氯沙坦杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109257958 A, 授权公告日 2020-01-02.
  2. Fischer A B, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 57" [P]. US Patent, US 10236663 B2, 2017-03-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 387, (4), 5465-5492.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质57 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2124, (4), 1789-1809.

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