CMC2026杂质6 CAS CATO-C4X-22666

CMC2026 Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22666
分子式C19H27ClF3NO
分子量377.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

CMC2026杂质6 CMC2026 Impurity 6 CAS CATO-C4X-22666 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的CMC2026杂质6（CMC2026 Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22666，分子式 C19H27ClF3NO，分子量 377.87。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CMC2026杂质6（分子式 C19H27ClF3NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C19H27ClF3NO 的CMC2026杂质6（CAS CATO-C4X-22666），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次CMC2026杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，CMC2026杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，CMC2026杂质6（CMC2026 Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以CMC2026杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称CMC2026杂质6
分子式C19H27ClF3NO
分子量377.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Johnson M A, Thompson G K. "一种CMC2026杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11641206 B2, 2021-09-21.
  2. Patel M V, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of CMC2026 Impurity 6" [P]. US Patent, US 9254471 B2, 2022-03-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of CMC2026杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2263, 7157-7181.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of CMC2026杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 313, (10), 7651-7658.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of CMC2026 Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2081, (6), 7179-7200.

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