CMC2026杂质7 CAS CATO-C4X-22667

CMC2026 Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22667
分子式C26H24F5NO
分子量461.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

CMC2026杂质7 CMC2026 Impurity 7 CAS CATO-C4X-22667 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品CMC2026杂质7（CMC2026 Impurity 7，CAS CATO-C4X-22667），分子式 C26H24F5NO，分子量 461.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CMC2026杂质7（英文标识 CMC2026 Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22667，相对分子质量测定值为 461.47。 从化学结构特征来看，CMC2026杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为461.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，CMC2026杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，CMC2026杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，CMC2026杂质7（CAS CATO-C4X-22667）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： CMC2026杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称CMC2026杂质7
分子式C26H24F5NO
分子量461.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，马晓峰. "一种CMC2026杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109262885 A, 授权公告日 2021-11-11.
  2. O'Brien P Q, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of CMC2026 Impurity 7" [P]. US Patent, US 10107318 B2, 2022-08-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of CMC2026杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2119, 3159-3166.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of CMC2026杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1639, (12), 5930-5940.

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