尼达尼布杂质65 CAS 757218-01-2

Nintedanib Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号757218-01-2
分子式C10H9Cl2NO3
分子量262.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质65 Nintedanib Impurity 65 CAS 757218-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质65（英文名 Nintedanib Impurity 65，CAS 757218-01-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9Cl2NO3，分子量 262.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质65的分子量为262.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼达尼布杂质65（Nintedanib Impurity 65），CAS注册号 757218-01-2，化学式 C10H9Cl2NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 262.09 g/mol。 依据分子式为 C10H9Cl2NO3 的尼达尼布杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质65（CAS 757218-01-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质65适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质65
分子式C10H9Cl2NO3
分子量262.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，周伟. "一种尼达尼布杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112147071 A, 授权公告日 2019-03-06.
  2. Park J H, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 65" [P]. US Patent, US 10807251 B2, 2023-09-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2402, (12), 6720-6749.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质65 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1003, 953-974.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 65 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1912, (5), 47-51.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 277, (11), 5401-5408.

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