尼达尼布杂质40 CAS 78466-25-8
Nintedanib Impurity 40
| CAS 号 | 78466-25-8 |
| 分子式 | C9H8Cl2N2O3 |
| 分子量 | 263.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
尼达尼布杂质40（Nintedanib Impurity 40，CAS 号 78466-25-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8Cl2N2O3，分子量 263.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，尼达尼布杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 尼达尼布杂质40（英文标识 Nintedanib Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78466-25-8，相对分子质量测定值为 263.08。 尼达尼布杂质40（C9H8Cl2N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质40可作为
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质40（Nintedanib Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质40 |
| 分子式 | C9H8Cl2N2O3 |
| 分子量 | 263.08 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，张德明，李文辉. "一种尼达尼布杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108425786 B, 授权公告日 2024-08-22.
- 发明人徐明华，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114380907 A, 授权公告日 2024-03-02.
- Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 40" [P]. US Patent, US 11317293 B2, 2021-10-16.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1828, (5), 6492-6513.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1274, 6309-6318.
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