吡贝地尔杂质N1 CAS 75875-58-0

Piribedil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75875-58-0
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡贝地尔杂质N1 Piribedil Impurity N1 CAS 75875-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡贝地尔杂质N1（英文名 Piribedil Impurity N1，CAS 75875-58-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡贝地尔杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡贝地尔杂质N1（Piribedil Impurity N1）的系统命名为吡贝地尔杂质N1，CAS号 75875-58-0，分子量为 170.59 g/mol。 吡贝地尔杂质N1（分子式 C8H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，吡贝地尔杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吡贝地尔杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡贝地尔杂质N1（Piribedil Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡贝地尔杂质N1
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Björnsson E. "一种吡贝地尔杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3725014 A1, 2024-02-11.
  2. Mueller T, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Piribedil Impurity N1" [P]. US Patent, US 9464380 B2, 2024-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 773, (1), 3067-3076.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1440, 7948-7957.

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