瑞司美替罗杂质45 CAS CATO-C4X-291245

Resmetirom Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291245
分子式C7H12Cl2N2
分子量195.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质45 Resmetirom Impurity 45 CAS CATO-C4X-291245 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-291245 对应的瑞司美替罗杂质45（Resmetirom Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12Cl2N2，分子量 195.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞司美替罗杂质45（Resmetirom Impurity 45）的系统命名为瑞司美替罗杂质45，CAS号 CATO-C4X-291245，分子量为 195.09 g/mol。 瑞司美替罗杂质45（分子式 C7H12Cl2N2）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞司美替罗杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞司美替罗杂质45的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，瑞司美替罗杂质45（CAS CATO-C4X-291245）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质45
分子式C7H12Cl2N2
分子量195.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，张德明. "一种瑞司美替罗杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112482595 A, 授权公告日 2015-02-03.
  2. 发明人杨光，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114483713 A, 授权公告日 2021-04-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1813, 7610-7618.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1682, 2058-2066.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom Impurity 45 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1118, 1226-1235.

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