度洛西汀杂质57 CAS 763079-11-4

Duloxetine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号763079-11-4
分子式C15H17NO2S2
分子量307.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质57 Duloxetine Impurity 57 CAS 763079-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度洛西汀杂质57（Duloxetine Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 763079-11-4，分子式 C15H17NO2S2，分子量 307.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，度洛西汀杂质57的分子量为307.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 度洛西汀杂质57（Duloxetine Impurity 57），CAS注册号 763079-11-4，化学式 C15H17NO2S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.43 g/mol。 度洛西汀杂质57（C15H17NO2S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质57（CAS 763079-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 度洛西汀杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质57
分子式C15H17NO2S2
分子量307.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Lee S K. "一种度洛西汀杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 9890146 B2, 2024-10-28.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115296972 B, 授权公告日 2019-02-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1639, (5), 8270-8289.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质57 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1082, (9), 3186-3190.

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