卡利拉嗪杂质16 CAS 76325-96-7

Cariprazine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76325-96-7
分子式C8H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质16 Cariprazine Impurity 16 CAS 76325-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡利拉嗪杂质16（Cariprazine Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76325-96-7，分子式 C8H15NO2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

卡利拉嗪杂质16的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 76325-96-7 对应的卡利拉嗪杂质16（Cariprazine Impurity 16），是化学式为 C8H15NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.67。 从化学结构特征来看，卡利拉嗪杂质16的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为193.67 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卡利拉嗪杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：卡利拉嗪杂质16（Cariprazine Impurity 16，CAS 76325-96-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡利拉嗪杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质16
分子式C8H15NO2 HCl
分子量193.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，孙丽萍. "一种卡利拉嗪杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117151365 B, 授权公告日 2021-03-23.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114978967 B, 授权公告日 2017-04-10.
  3. 发明人钱学锋，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114173149 B, 授权公告日 2022-04-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1197, 6081-6089.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质16 as an Impurity". Talanta, 2023, 1863, (11), 4329-4348.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2476, (7), 4690-4695.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡利拉嗪杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 654, 1438-1443.

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