米替福新杂质1 CAS 76392-53-5

Miltefosine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76392-53-5
分子式C20H44NO4P
分子量393.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米替福新杂质1 Miltefosine Impurity 1 CAS 76392-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米替福新杂质1（Miltefosine Impurity 1，CAS 76392-53-5），分子式 C20H44NO4P，分子量 393.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，米替福新杂质1的分子骨架中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为393.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 76392-53-5 对应的米替福新杂质1（Miltefosine Impurity 1），是化学式为 C20H44NO4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 393.54。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米替福新杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米替福新杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，米替福新杂质1（CAS 76392-53-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米替福新杂质1
分子式C20H44NO4P
分子量393.54 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Yamamoto T. "一种米替福新杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11392182 B2, 2020-08-19.
  2. Sørensen M, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Miltefosine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3209093 A1, 2016-05-07.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Miltefosine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3028650 A1, 2025-05-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米替福新杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2289, 4581-4587.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米替福新杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 502, (5), 4025-4051.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miltefosine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1608, (10), 5773-5787.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米替福新杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 1583, (12), 9278-9297.

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