贝派度酸杂质N3 CAS 764-97-6

Bempedoic Acid Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号764-97-6
分子式C11H22
分子量154.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质N3 Bempedoic Acid Impurity N3 CAS 764-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 764-97-6 对应的贝派度酸杂质N3（Bempedoic Acid Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H22，分子量 154.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝派度酸杂质N3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，贝派度酸杂质N3（Bempedoic Acid Impurity N3，C11H22）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中有机化合物的影响，贝派度酸杂质N3表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括154.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，贝派度酸杂质N3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝派度酸杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，贝派度酸杂质N3（CAS 764-97-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝派度酸杂质N3适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质N3
分子式C11H22
分子量154.29 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，朱建伟. "一种贝派度酸杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112814865 B, 授权公告日 2021-02-18.
  2. Park J H, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity N3" [P]. US Patent, US 10569392 B2, 2025-06-05.
  3. 发明人罗永刚，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112269437 B, 授权公告日 2017-02-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2260, 3306-3333.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质N3 as an Impurity". Molecules, 2019, 1393, 1675-1699.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 978, (7), 7119-7136.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 86, (4), 6714-6719.

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